Утверждены правила надлежащей клинической практики

23 августа Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №200н от 01.04.2016 г. Скопировано с Medvestnik.ru. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». 

Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований (КИ) лекарств с участием человека в качестве субъекта; документальное оформление и представление результатов таких исследований, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников. 

Клинические исследования (КИ) лекарственного препарата проводятся на основании разрешения, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы.